Ветеринарная деятельность подлежит лицензированию

Если вы задались вопросом нужна ли лицензия для открытия ветеринарной клиники, то в данной статье мы постараемся полностью ответить на ваш вопрос.

Лицензирование ветеринарной помощи

Получение лицензии на данный вид деятельности Законом РФ не предусмотрено. С 01.01.07 необходимость лицензирования была отменена.

Но, если регистрируется ИП, то:

1. оказывать ветпомощь имеют право специалисты, имеющие высшее или среднее специальное образование;
2. лицо, планирующее заниматься специализированной помощью животным должно зарегистрироваться в областном ветеринарном органе, принадлежащим ветки исполнительной власти РФ. Такая необходимость регламентируется законом Закон РФ от 14 мая 1993 г. N 4979-I «О ветеринарии» (с изменениями и дополнениями) ст.№4;
3. индивидуальному предпринимателю или клинике разрешается приобретать и хранить медикаменты для оказания помощи на территории клиники/кабинета.

Когда лицензирование все-таки нужно

Если владелец клиники планирует заниматься:

• торговлей препаратами ветеринарного назначения;
• реализацией в оптовых количествах, перевозкой и хранением медикаментов;
• торговлей аксессуарами для животных (антиблошиными ошейниками и т.п.);

Необходимость получения лицензии регламентируется Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Подробнее вы можете прочитать об этом в статье как получить лицензию на торговлю ветпрепаратами.

Особенности процесса получения лицензии

Деятельность в сфере реализации фармацевтических товаров лицензирует Россельхознадзор. Соответственно, в местное представительство этого органа нужно обращаться с заявлением и пакетом требуемых законодательством документов. Регулирует лицензирование в этой сфере «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» в ред. Постановлений Правительства РФ от 04.09.2012 N 882, от 15.04.2013 N 342.

Что нужно сделать перед обращением в Россельхознадзор

Как и в случае медицинской практики лицензирование проводится после:

• регистрации организации или ИП;
• аренды/приобретения помещения, ремонтных работ;
• получения разрешительных документов от служб сан-эпид надзора;
• набора персонала (в случае ООО);
• заключения всех необходимых договоров.

Получение лицензии — это результирующий шаг по подготовке к открытию ветеринарной практики. Для того чтобы получить лицензию на подобную деятельность, нужно иметь соответствующие квалификационные документы и опыт работы от 3 лет. Лицензия в этой сфере выдается сроком на 5 лет. Если у владельца бизнеса нет диплома ветеринара, он может заключить контракт со специалистом, у которого имеются необходимые документы и опыт.

В лицензирующую организацию отправляются (почтой, заказным письмом или лично) копии документов. Организации заверяют свои документы печатью компании и подписью ее директора. Рассматриваются документы порядка 45 дней.

Что нужно, чтобы пройти лицензионную комиссию?

В период рассмотрения документов для осмотра помещения направляется комиссия от соответствующего органа. Проверяться будут лишь помещения, предназначенные для хранения и реализации препаратов ветеринарного назначения. Требования к такому помещению, которые нужно соблюсти, следующие:

• полностью окончены ремонтные работы;
• помещения, предназначенные для хранения медпрепаратов, должны быть оборудованы соответствующим образом и иметь приборы для определения параметров микроклимата (температурно-влажностного режима). Количество приборов учета должно соответствовать числу помещений.

Для ветаптек и торговых точек в клинике требования более широкие. Кроме завершенного ремонта, в помещении должно иметься соответствующее оборудование:

1. В торговом зале должны наличествовать готовые к работе витрины, установленные стеллажные комплексы и шкафы с выдвижными ящиками. Обязателен холодильник для вакцин и других лекарств, требующих специальных условий хранения.
2. Полки торгового оборудования, в том числе холодильника, должны быть маркированы.
3. Как в складских помещениях, так и в торговых залах должны быть приборы, определяющие температурно-влажностные показатели микроклимата (гигрометр, термометр). Прибор для определения уровня относительной влажности (гигрометр) поверяется раз в 2 года. Это должно быть зафиксировано в его паспорте. Размешается этот прибор по отношению к двери не ближе, чем 3 м, и на 1,5-1,7 м от уровня пола.
4. Вспомогательное помещение («подсобка») должно иметь шкаф или тумбу для хранения дезсредств и уборочного инвентаря. Полки в этом шкафу/тумбе и инвентарь маркируется (указывается помещения для уборки, которого он предназначен).
5. Помещение ветаптеки должно быть оборудовано столом для приема товара.
6. В складском помещении должно быть предусмотрено место для хранения препаратов с истекшим сроком годности. Оно находится отдельно от стеллажей с товаром, соответствующего срока годности. Его четко маркируют.

На момент проведения проверки должны быть оформлены соответствующие журналы:

• Учета проверок.
• Уборки и дезинфекции.
• Температурно-влажностного режима.

Если помещений несколько, журналы заводят для каждого. После проверки комиссия составляет акт, его копию получает владелец клиники. Если комиссия не обнаружила причин для отказа, лицензиат получает вожделенный документ.

О лицензировании ветеринарной деятельности в Российской Федерации (фактически не применяется)

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА И ПРОДОВОЛЬСТВИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
(Минсельхозпрод России)
ДЕПАРТАМЕНТ ВЕТЕРИНАРИИ

ПИСЬМО

от 4 июня 1996 года N 13-2-2/369

О лицензировании ветеринарной
деятельности в Российской Федерации

В соответствии с «Положением о лицензировании ветеринарной деятельности в Российской Федерации», утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации 3 апреля 1996 г. N 393 Департамент ветеринарии Минсельхозпрода России направляет Вам для руководства в работе «Методические рекомендации о порядке подготовки и организации лицензирования ветеринарной деятельности в Российской Федерации» утвержденное Главным Государственным ветеринарным инспектором Российской Федерации 4 июня 1996 г. за N 13-2-2/369.

Заместитель начальника
Департамента Ю.Е.Шатохин

Методические рекомендации о порядке подготовки и организации лицензирования ветеринарной деятельности в Российской Федерации

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ВЕТЕРИНАРНЫЙ ИНСПЕКТОР
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УТВЕРЖДАЮ
В.М.Авилов
4 июня 1996 года

Методические рекомендации
о порядке подготовки и организации лицензирования
ветеринарной деятельности в Российской Федерации

Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 1994 г. N 1418 «О лицензировании отдельных видов деятельности» утверждены порядок ведения лицензионной деятельности и Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия.
Во исполнение вышеуказанного Постановления Правительства Департаментом ветеринарии Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации подготовлено, а Правительством Российской Федерации 3 апреля 1996 г. за N 393 утверждено «Положение о лицензировании ветеринарной деятельности в Российской Федерации».
Органы управления ветеринарной службы субъектов Российской Федерации в соответствии с утвержденным Положением принимают непосредственное участие в подготовительной, организационной работе по лицензированию ветеринарной деятельности с последующим государственным ветеринарным надзором за осуществлением ветеринарной деятельности юридическими и физическими лицами на основании полученных лицензий.
Положение определяет порядок лицензирования ветеринарной деятельности осуществляемой юридическими лицами независимо от организационно-правовой формы, а также физическими лицами, занимающимися предпринимательской деятельностью без образования юридического лица.
Лицензию на право занятия ветеринарной деятельностью должны получить учреждения государственной ветеринарной службы, в том числе:
— ветеринарные станции по борьбе с болезнями животных, республиканские, краевые, областные, районные, городские, ветсанстанции;
— ветеринарные лаборатории — республиканские, краевые, областные, районные, межрайонные, зональные, специализированные межобластные, Асколи;
— эпизоотические отряды, экспедиции, дезинфекционные отряды;
— зональные управления государственного ветеринарного надзора на государственной границе и транспорте.
Государственные и негосударственные предприятия и организации, имеющие в своем составе ветеринарные службы или организованные группы специалистов, в том числе:
— АО, АОО, сельхозкооперативы, ассоциации крестьянских хозяйств, подсобные хозяйства, предприятия мясо-перерабатывающей промышленности, другие предприятия;
— коммерческие организации, занимающиеся ветеринарной деятельностью;
— правоспособные физические лица без образования юридического лица, занимающиеся предпринимательской ветеринарной деятельностью.
Лицензия выдается на осуществление ветеринарной лечебно-профилактической, лабораторно-диагностической деятельности, на производство и реализацию препаратов ветеринарного назначения, производство и реализацию кормов, реализацию лекарственных средств, биологических препаратов, зоогигиенических средств и атрибутов зооветеринарного назначения для ветеринарных целей.
Юридические и физические лица должны иметь лицензию на определенный вид (виды) ветеринарной работы, внесенный в выдаваемую им лицензию.
В зависимости от состояния материально-технической базы лицензиата, профессиональных возможностей органы по лицензированию ветеринарной деятельности на основании заключения Экспертного совета (комиссии) органа управления государственной ветеринарной службы при выдаче лицензии могут ограничивать количество из перечисленных разрешаемых видов работ.
К видам работ в ветеринарной деятельности относятся следующие:

I. Лечебно-профилактическая деятельность

I. Лечебно-профилактическая деятельность:
— амбулаторный прием животных;
— ветеринарное обслуживание животных на дому у владельцев;
— консультации по вопросам лечения, содержания и кормления животных, птиц, рыб и прочих представителей животного мира;
— специальная диагностика (эндоскопия, УЗИ и др.);
— стационарное лечение больных животных (для клиник, ветеринарных центров и других лечебных учреждений);
— содержание ветеринарных стационаров и пунктов по передержке животных;
— рентгенодиагностика и рентгенотерапия (с разрешения органов санитарно-эпидемиологического надзора территорий);
— проведение активной и пассивной иммунизации животных, только с разрешения Главного государственного (государственного) ветеринарного инспектора территории;
— ветеринарные дезинфекция, дезинсекция, дератизация;
— эвтанзия, захоронение и утилизация животных, а также выполнение сопутствующих работ и услуг.

II. Лабораторно-диагностическая деятельность

II. Лабораторно-диагностическая деятельность — владельцами лицензий могут быть только юридические лица
— бактериологические исследования;
— вирусологические исследования;
— серологические и иммунологические исследования;
— паразитологические исследования;
— химические, химико-токсикологические исследования;
— радиологические исследования;
— микологические исследования;
— гематологические исследования;
— биохимические исследования;
— гистологические исследования;
— содержание лабораторных животных;
— приготовление питательных сред;
— патолого-анатомические исследования.

III. Производство и реализация препаратов ветеринарного назначения

Производство и реализация препаратов ветеринарного назначения, имеющих регистрационное удостоверение Департамента ветеринарии, изготовляемых предприятиями, лабораториями, цехами аттестованными Всероссийским Государственным научно-исследовательским институтом контроля, стандартизации и сертификации ветеринарных препаратов (ВГНКИ-ветпрепаратов), а также иными аккредитованными для этих целей органами с получением сертификата соответствия.

IV. Производство и реализация кормов

Производство и реализация кормов, кормовых добавок, содержащих компоненты животного происхождения, в том числе нетрадиционных, минерально-витаминных подкормок для животных, зарегистрированных в Департаменте ветеринарии, изготовляемых предприятиями, лабораториями, цехами, аттестованными Всероссийским Государственным научно-исследовательским институтом контроля, стандартизации и сертификации ветеринарных препаратов (ВГНКИ-ветпрепаратов), а также иными аккредитованными для этих целей органами с получением сертификата соответствия. Для иностранных фирм — реализация на территории Российской Федерации указанных кормов для животных, имеющих регистрационное удостоверение и разрешение Департамента ветеринарии, а также сертификат соответствия.

V. Реализация лекарственных средств, биологических препаратов, зоогигиенических средств и атрибутов зооветеринарного назначения для ветеринарных целей

Места хранения и реализации лекарственных средств, биологических препаратов и атрибутов зооветеринарного назначения должны соответствовать нормативам службы санитарно-эпидемиологического надзора, а также храниться в соответствии с Правилами хранения ветеринарно-зоотехнического и лабораторного имущества на складах, базах и в аптеках системы «Зооветснаб».
Лекарственные средства, используемые для лечения, профилактики заболеваний и повышения продуктивности животных, а также средства, применяемые при искусственном осеменении животных и трансплантации эмбрионов, антисептики, дезинфектанты, моющие средства, дератизациды, средства ухода за животными, вакцины, сыворотки, диагностикумы и другие биологические препараты, применяемые для лечения, профилактики и диагностики болезней животных, должны быть зарегистрированы в Департаменте ветеринарии и сертифицированы в установленном порядке.
Экспертный совет (комиссию) возглавляет Главный Государственный ветеринарный инспектор субъекта Федерации. В его состав входят авторитетные ветеринарные специалисты территории, ученые в области ветеринарии, председатель или заместитель ассоциации ветеринарных специалистов данной территории.
Экспертный совет (комиссию) государственной ветеринарной службы персонально утверждает орган исполнительной власти субъекта Федерации.
Если заявление поступило от лицензиата о выдаче ему лицензии для осуществления ветеринарной деятельности в одном из районов или городов территории, председатель Совета поручает Главному Государственному ветеринарному инспектору этой территории представить комиссионное заключение государственной ветеринарной службы о производственной базе, на которой заявитель будет осуществлять указанный в заявлении вид деятельности, а также перечень нормативно-технической документации, необходимого технологического оборудования и инструментов для оказания услуг в области ветеринарии.
Лицензиат может иметь одновременно несколько лицензий на выполнение различных видов ветеринарной деятельности.
В случае, когда органы исполнительной власти субъекта Российской Федерации возлагают работу по лицензированию ветеринарной деятельности на орган управления Государственной ветеринарной службы, рекомендуется плату за рассмотрение заявлений и плату за выдачу лицензий в сумме не менее 50% установленной Положением передавать органу, выдающему лицензии на его содержание и затраты, связанные с выдачей лицензий.
Этот вопрос должен иметь свое отражение в постановляющем документе субъекта Федерации по лицензированию ветеринарной деятельности.
Специалисты, получившие лицензию на проведение ветеринарной деятельности, должны соблюдать требования Закона Российской Федерации «О ветеринарии» и действующего ветеринарного законодательства.
Контроль за соблюдением ветеринарных правил и требований осуществляют органы Государственного ветеринарного надзора. Проверки ветеринарной деятельности лицензиатов производятся не реже одного раза в год, а также по мере поступления жалоб, писем и заявлений.
В случае обнаружения представителями Государственного ветеринарного надзора нарушений или несоблюдения ветеринарных правил и требований владельцем лицензии, Экспертный совет (комиссия) выносит предупреждение. Если лицензиат не устраняет отмеченные недостатки, Государственный ветеринарный надзор вправе приостановить ветеринарную деятельность специалиста (физического, юридического лица) и ходатайствовать перед органами лицензирования (республики, края, области) об отзыве лицензии на ветеринарную деятельность.
За нарушение ветеринарных правил и требований при проведении ветеринарной деятельности владелец лицензии может быть подвергнут штрафу органами Государственного ветеринарного надзора.
Согласно статье 61 ГК РФ юридические лица при осуществлении ветеринарной деятельности без лицензии, по решению суда могут быть ликвидированы.
За осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если оно обязательно, а также с нарушением условий лицензирования установлена уголовная ответственность (статья 164-4, 162-5 УК РСФСР).
Текст документа сверен по: официальная рассылка

Лицензирование производства лекарственных средств для ветеринарного применения и фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

В соответствии с Федеральным законом No. 210-ФЗ органы, предоставляющие государственные и муниципальные услуги, обязаны предоставлять в иные государственные органы, органы местного самоуправления, организации документы и информацию, необходимые для предоставления государственных и муниципальных услуг, а также получать от иных государственных органов, органов местного самоуправления, организаций такие документы и информацию.

В соответствии с п.2 ч.1 ст.7 Федерального закона No. 210-ФЗ организация, предоставляющая государственные и муниципальные услуги, не вправе требовать от заявителя предоставления документов и информации, которые находятся в распоряжении органов, предоставляющих государственные услуги, и органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления, организаций, в соответствии с нормативными правовыми актами РФ, нормативными правовыми актами субъектов РФ, муниципальными правовыми актами.

Вместе с тем, согласно данной норме заявитель вправе предоставить указанные документы и информацию в органы, предоставляющие государственные и муниципальные услуги, по собственной инициативе.

1. Нормативные документы
2. Образцы документов
3. Реестр лицензий на осуществление производства лекарственных средств и фармацевтической деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
4. Информация для заявителя
5. Часто задаваемые вопросы
6. Информация для лицензиатов