Аптека медицинской организации

Пояснение.

1) Высшим органом управления является общее собрание его членов, которое решает важнейшие вопросы деятельности фирмы, в том числе избирает постоянно действующие исполнительные органы – правление и/или председателя. Нет, неверно, это признак производственного кооператива.

2) Предприниматель отвечает по своим обязательствам всем принадлежащим ему имуществом, за исключением имущества, на которое в соответствии с законом не может быть обращено взыскание. Нет, неверно, это признак ИП.

3) Коммерческая организация не наделена правом собственности на имущество, закреплённое за ней собственником. Да, верно, это признак унитарного предприятия, согласно 113 ст. ГК РФ.

4) Предприятие не вправе создавать в качестве юридического лица другое предприятие путём передачи ему части своего имущества (дочернее предприятие). Да, верно, согласно ст. 2 ФЗ «О государственных и муниципальных унитарных предприятиях».

5) Имущество предприятия принадлежит ему на праве хозяйственного ведения или на праве оперативного управления, является неделимым и не может быть распределено по вкладам. Да, верно, согласно ст. 2 ФЗ «О государственных и муниципальных унитарных предприятиях».

6) Прибыль предприятия распределяется между его работниками в соответствии с их трудовым участием. Нет, неверно, это признак производственного кооператива.

Главная » ст 58 ФЗ № 212-ФЗ от 24.07.2009 » Федеральный закон о ПФР, ФСС, ФОМС » Все о страховых взносах » » Комментарий к пункту 10, части 1, статьи 58 ФЗ-212

Фармацевтическая деятельность и ее основные понятия (ФЗ от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ )

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями от 27 июля 2010 г. N 192-ФЗ, от 6 декабря 2011 г. N 409-ФЗ)

Глава 1. Основные понятия

Глава 10. Фармацевтическая деятельность

Глава 1. Основные понятия

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

1) лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

2) фармацевтические субстанции — лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность;

3) вспомогательные вещества — вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;

4) лекарственные препараты — лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

5) лекарственная форма — состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;

6) перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов — ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации;

7) иммунобиологические лекарственные препараты — лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний;

8) наркотические лекарственные средства — лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года;

9) психотропные лекарственные средства — лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;

10) радиофармацевтические лекарственные средства — лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов);

11) оригинальное лекарственное средство — лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов;

12) воспроизведенное лекарственное средство — лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства;

13) лекарственное растительное сырье — свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями — производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;

14) лекарственный растительный препарат — лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке;

15) гомеопатическое лекарственное средство — лекарственное средство, произведенное или изготовленное по специальной технологии;

16) международное непатентованное наименование лекарственного средства — наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

17) торговое наименование лекарственного средства — наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком;

18) общая фармакопейная статья — документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам;

19) фармакопейная статья — документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения;

20) нормативная документация — документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем;

21) нормативный документ — документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам и установленный его производителем;

22) качество лекарственного средства — соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;

23) безопасность лекарственного средства — характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью;

24) эффективность лекарственного препарата — характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности;

25) серия лекарственного средства — количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем;

26) регистрационное удостоверение лекарственного препарата — документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата;

27) регистрационный номер — кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации;

28) обращение лекарственных средств — разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств;

29) субъекты обращения лекарственных средств — физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств;

30) разработчик лекарственного средства — организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата, а также на технологию производства лекарственного средства;

31) производство лекарственных средств — деятельность по производству лекарственных средств организациями — производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств;

32) производитель лекарственных средств — организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

33) фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов;

34) организация оптовой торговли лекарственными средствами — организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

35) аптечная организация — организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

36) ветеринарная аптечная организация — организация, структурное подразделение ветеринарной организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

37) фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;
38) недоброкачественное лекарственное средство — лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;

39) контрафактное лекарственное средство — лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства;

40) доклиническое исследование лекарственного средства — биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства;

41) клиническое исследование лекарственного препарата — изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами;

42) многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения — клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в двух и более медицинских организациях по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата;

43) международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения — клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в различных странах по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата;

44) пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения — клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое производителем лекарственного препарата, гражданский оборот которого осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению данного лекарственного препарата, а также выявления нежелательных реакций пациентов на его действие;

45) исследование биоэквивалентности лекарственного препарата — вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции, количества фармацевтической субстанции, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке соответствующему оригинальному лекарственному препарату;

46) исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов — вид клинического исследования лекарственных препаратов, проведение которого осуществляется для выявления одинаковых свойств лекарственных препаратов определенной лекарственной формы, а также наличия одинаковых показателей безопасности и эффективности лекарственных препаратов, одинаковых клинических эффектов при их применении;

47) протокол клинического исследования лекарственного препарата — документ, в котором определяются цели, формы организации и методология проведения клинического исследования, статистические методы обработки результатов такого исследования и меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата;

48) брошюра исследователя — сводное изложение результатов доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

49) информационный листок пациента — документ, в котором содержатся в доступной форме сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата, и в письменной форме добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата после ознакомления с особенностями клинического исследования, имеющими значение для выражения такого согласия;

50) побочное действие — реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации;

51) серьезная нежелательная реакция — нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;

52) непредвиденная нежелательная реакция — нежелательная реакция организма (в том числе связанная с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению), сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;

53) рецепт на лекарственный препарат — письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска;

54) требование медицинской организации, ветеринарной организации — документ установленной формы, который выписан медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, и содержит в письменной форме указание аптечной организации об отпуске лекарственного препарата или о его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации, ветеринарной организации.

Глава 10. Фармацевтическая деятельность

Статья 52. Осуществление фармацевтической деятельности

1. Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

2. Физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций, указанных в части 1 настоящей статьи.

Статья 53. Продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами

Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:

1) другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
2) производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;
3) аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям;
4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
5) индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;
6) медицинским организациям, ветеринарным организациям;
7) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

Статья 54. Правила оптовой торговли лекарственными средствами

Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Статья 55. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами

1. Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

2. Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.

4. Лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

5. Перечень медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также перечень лекарственных препаратов (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов), продажа которых может осуществляться указанными организациями и их обособленными подразделениями, устанавливаются органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

6. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

7. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

8. Деятельность аптечных организаций Вооруженных Сил Российской Федерации, других войск, воинских формирований и органов, в которых законодательством Российской Федерации предусмотрено прохождение военной или правоохранительной службы, регламентируется настоящим Федеральным законом и утвержденными соответствующими федеральными органами исполнительной власти положениями. Контроль за соблюдением указанными аптечными организациями положений настоящего Федерального закона осуществляется соответствующими федеральными органами исполнительной власти.

Статья 56. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов

1. Изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

3. Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам, указанным в части 1 настоящей статьи.

4. Аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 57. Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств

Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

Статья 58. Хранение лекарственных средств

1. Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

2. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Хранение наркотических лекарственных средств, психотропных лекарственных средств, радиофармацевтических лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Главная / Клиенту / Полезная информация (статьи) / Виды аптечных организаций и их функции

Аптечная организация (далее – АО) – это особая специализированная организация системы здравоохранения. Аптеки существуют уже около 400 лет, и их значение в обществе очень велико. Большее число ЛС мы получаем через АО. От организации работы аптеки, от ее обеспечения населения ЛС и другими медицинскими товарами зависит здоровье и благополучие людей.

Основная задача аптеки – реализация населению, а также другим организациям изготовленных и готовых ЛС, ИМН и других медицинских товаров. Аптека в России традиционно занимается производством лекарств по индивидуальным рецептам, но в последние годы производством лекарств занимается не более 5% аптечных предприятий.

На основании Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения РФ №80 от 04.03.2003 (далее – Правила), все АО по характеру деятельности подразделяются на:

• изготавливающие ЛС по рецептам врачей, требованиям учреждений здравоохранения, стандартным прописям с последующей их реализацией в пределах юридического лица по рецептам и без рецептов врача; осуществляющие реализацию готовых ЛС и других товаров, разрешенных к отпуску из АО, населению по рецептам или без рецептов врача и учреждениям здравоохранения просвещения социального обеспечения и другим по требованиям или заявкам (аптека с производственным отделом, аптечный пункт с правом изготовления ЛС);
• осуществляющие реализацию готовых ЛС и других товаров, разрешенных к отпуску из АО, населению по рецептам или без рецептов врача и учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам (аптека готовых форм, аптечный пункт без права изготовления ЛС, аптечный киоск, аптечный магазин).

Аптечные организации могут быть представлены:

• аптеками;
• аптечными пунктами;
• аптечными киосками;
• аптечными магазинами.

В соответствии с п. 2.5 Правил аптеки могут осуществлять следующие функции:

• реализация населению готовых ЛС (в т.ч. гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам;
• изготовление ЛС по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовка ЛС и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;
• отпуск ЛС бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством РФ и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, ЛПУ и страховыми компаниями;
• реализация лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; ИМН (в частности предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и др.); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и др.); оптики (в частности готовых очков, средств по уходу за очками и др.); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и др.); косметической и парфюмерной продукции (далее – товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций);
• отпуск предметов через пункт проката в соответствии с установленным порядком;
• предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению ЛС в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;
• предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и другой необходимой информации об имеющихся в аптеке ЛС, а также о новых ЛС;
• оказание первой медицинской помощи;
• оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения.

Основными функциями аптечного пункта являются:

• реализация населению ЛС по рецептам врача (кроме наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ) и без рецепта врача; реализация расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, ИМН, предметов (средств) личной гигиены;
• изготовление ЛС по рецептам врача, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовка ЛС с последующей их реализацией;
• отпуск ЛС бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством РФ и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, ЛПУ и страховыми компаниями;
• предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению ЛС в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;
• предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения необходимой информации об имеющихся в аптечном пункте ЛС, а также о новых ЛС;
• оказание первой медицинской помощи.

Аптечный киоск и аптечный магазин могут осуществлять следующие функции:

• реализация населению ЛС без рецепта врача; реализация расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, ИМН, предметов (средств) личной гигиены;
• предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению ЛС в домашних условиях;
• оказание первой медицинской помощи.

Подводя итог вышесказанному и руководствуясь ч. 2 Правил, можно сделать вывод, что основной задачей АО, обслуживающих население, является изготовление и реализация ЛС.

Исходя из этого, АО должна выполнять следующие функции:

• логистическую (прием, хранение и управление фармацевтическими товарами);
• производственную (прием рецептов, изготовление, контроль и отпуск лекарств по рецептам врача);
• информационную (обеспечение населения и врачей информацией о ЛС);
• маркетинговую (формирование и осуществление ассортиментной и ценовой политики);
• медицинскую (оказание при необходимости медицинской помощи).

Людмила Тулинова, «Аптекарь», № 5\6 (66) май 01, 2011г

Благодарим Вас за посещение и прочтение данной статьи и приглашаем перейти в наши каталоги:

Медицинские холодильники
Лабораторные холодильники с морозильной камерой POZIS
Холодильник для хранения вакцин активный VACPROTECT VPA-200
Холодильники для хранения крови
Медицинские и лабораторные холодильники LIEBHERR
Холодильники для отходов класса Б
Аквадистилляторы
Алкотестеры
Бактерицидные камеры
Бытовые холодильники и морозильники
Воздушные стерилизаторы (сухожары)
Индикаторы\регистраторы температуры и влажности:
Контейнеры медицинские для транспортировки и хранения
Медицинские морозильники
Рециркуляторы бактерицидные
Сейфы-холодильники
Термоконтейнеры медицинские
Термометры и гигрометры
Терморегистраторы автомобильные
Ультразвуковые мойки и ванны
Установки и мойки дезинфекционные
Мебель

Оформить заказ Вы можете позвонив по бесплатному номеру 8 800 250 81 79 или отправив заявку на электронную почту farmholodilniki@yandex.ru

1. 2. 1. Классификация аптечных предприятий по формам собственности. Их краткая характеристика

Выделяют три формы собственности аптечных предприятий:

• частная

• государственная

• муниципальная

Частная собственность — одна из форм собственности, которая подразумевает защищенное законом право физического или юридического

лица, либо их группы на предмет собственности.

Частная собственность, как особая форма, характеризуется тем, что признаки (правомочия) здесь могут разделяться и персонифицироваться в разных субъектах. Трудятся одни, а распоряжаются доходом и имуществом другие. Положение последних определяется экономической властью, а положение первых — экономической зависимостью. В промежуточном положении находится управляющий (менеджер), поскольку, как отмечалось выше, управляющие участвуют в выполнении функций по распоряжению. Если частное лицо, будучи собственником условий производства, не применяет труд наемных работников, то такую собственность следует определить как индивидуальную (или частно – трудовую).

Государственная собственность — форма собственности, при которой имущество, в том числе средства и продукты производства, принадлежит государству полностью либо на основе долевой или совместной собственности. Государству могут принадлежать акции в акционерных обществах различных форм собственности, кроме того, государство может иметь в собственности любое имущество, необходимое для осуществления его функций.

Наряду с государственной муниципальная собственность является разновидностью публичной собственности. Верховным распорядителем имущества муниципальных предприятий являются органы местной власти (городские, районные и др.). Управление муниципальными предприятиями осуществляется либо непосредственно муниципальными органами, либо через назначенных руководителей (или менеджеров). Созданный доход может распределяться муниципальными органами, руководителями самостоятельно или с участием трудовых коллективов .

Таким образом, собственность делится на формы, обуславливающие её дальнейшую организационно – хозяйственную деятельность.

1. 2. 2. Классификация организационно – правовых форм предприятий РФ и их краткая характеристика

Организационно – правовая форма хозяйствующего субъекта – признаваемая законодательством той или иной страны форма хозяйствующего субъекта (то есть юридических лиц, индивидуальных предпринимателей или организаций, осуществляющих свою деятельность без образования юридического лица), фиксирующая способ закрепления и использования имущества хозяйствующим субъектом и вытекающие из этого его правовое положение и цели деятельности.

Организационно – правовая форма – способ закрепления и использования имущества хозяйствующим субъектом и вытекающие из этого его правовое положение и цели предпринимательской деятельности.

К хозяйствующим субъектам в ОКОПФ относятся любые юридические лица, а также организации, осуществляющие свою деятельность без образования юридического лица, и индивидуальные предприниматели.

В общероссийском классификаторе организационно – правовых форм (ОКОПФ) (ОК 028-99 (в ред. изменения N 1/99)) каждой организационно – правовой форме соответствует двухразрядный цифровой код, наименование организационно – правовой формы, алгоритм сбора.

1. ОПФ хозяйствующих субъектов, являющихся юридическими лицами – коммерческими организациями

Полное товарищество – товарищество, участники которого (полные товарищи) в соответствии с заключенным между ними договором занимаются предпринимательской деятельностью от имени товарищества и несут ответственность по его обязательствам не только в размере вкладов в складочный капитал, а всем принадлежащим им имуществом, то есть «полную», неограниченную ответственность.

Товарищество на вере (коммандитное товарищество) – коммерческая организация, основанная на складочном капитале, в которой две категории членов: полные товарищи и вкладчики-коммандитисты. Полные товарищи осуществляют предпринимательскую деятельность от имени товарищества и отвечают по обязательствам товарищества всем своим имуществом. Вкладчики-коммандитисты отвечают только своим вкладом.

Общество с ограниченной ответственностью (общепринятое сокращение – ООО) – учрежденное одним или несколькими юридическими и/или физическими лицами хозяйственное общество, уставный капитал которого разделён на доли; участники общества не отвечают по его обязательствам и несут риск убытков, связанных с деятельностью общества, в пределах стоимости принадлежащих им долей в уставном капитале общества

Общество с дополнительной ответственностью – одна из организационно – правовых форм, предусмотренная законодательством Российской Федерации (Гражданский кодекс РФ, ст. 95) для коммерческих организаций. Учрежденное одним или несколькими лицами общество, уставный капитал которого разделен на доли определенных учредительными документами размеров; участники такого общества солидарно несут субсидиарную ответственность по его обязательствам своим имуществом в одинаковом для всех кратном размере к стоимости их вкладов, определяемом учредительными документами общества.

Открытое акционерное общество – форма организации публичной компании; акционерное общество, акционеры которого пользуются правом отчуждать свои акции.

Закрытое акционерное общество – форма организации публичной компании; (общепринятое сокращение – ЗАО) – акционерное общество, акции которого распределяются только среди учредителей или заранее определенного круга лиц (в противоположность открытому). Акционеры такого общества имеют преимущественное право на приобретение акций, продаваемых другими акционерами. Число участников закрытого акционерного общества ограничено законом. Как правило, закрытое акционерное общество не обязано публиковать отчётность для всеобщего сведения, если иное не установлено законом.

Унитарное предприятие – обычные сокращения: Государственное унитарное предприятие – ГУП, Муниципальное унитарное предприятие – МУП, Федеральное государственное унитарное предприятие – ФГУП – коммерческая организация, не наделённая правом собственности на закреплённое за ней собственником имущество. В такой форме могут быть созданы только государственные и муниципальные предприятия. Имущество (соответственно государственное или муниципальное) принадлежит унитарному предприятию на праве хозяйственного ведения или оперативного управления (казенное предприятие).

Производственный кооператив (артель) – коммерческая организация, созданная путём добровольного объединения граждан на основе членства для совместной производственной и иной хозяйственной деятельности, основанной на их личном трудовом и ином участии и объединении его членами (участниками) имущественных паевых взносов. Уставом производственного кооператива может быть предусмотрено участие в его деятельности также и юридических лиц.

2. ОПФ хозяйствующих субъектов, являющихся юридическими лицами – некоммерческими организациями

Потребительский кооператив – это одна из разновидностей кооперативов. Потребительским кооперативом является добровольное объединение граждан и юридических лиц на основе членства в целях удовлетворения собственных потребностей в товарах и услугах, первоначальное имущество которого складывается из паевых взносов.

Общественное объединение – добровольное, самоуправляемое, некоммерческое формирование, созданное по инициативе граждан, объединившихся на основе общности интересов для реализации общих целей, указанных в уставе общественного объединения.

Общественная организация – негосударственное добровольное объединение граждан на основе совместных интересов и целей. Иногда используется определение «третий сектор» (общественный) в дополнение к публичному и частному секторам. При использовании понятия третий сектор также подразумевается, что организация недоходная.

Общественные движения (часто используется словосочетание социальные движения) – тип коллективных действий или объединений, внимание которых сосредоточено на конкретных политических или социальных проблемах. Общественным движением называют также организованные коллективные усилия, которые способствуют или препятствуют, вплоть до отмены, социальным изменениям.

Политическая партия – особая общественная организация (объединение), непосредственно ставящая перед собой задачи овладеть политической властью в государстве или принять в ней участие через своих представителей в органах государственной власти и местного самоуправления. Большинство партий имеют программу: выразитель идеологии партии, перечень её целей и способов их достижения.

Фонд – общественная организация, которая ведает (принимает и распоряжается) средствами, поступающими к ней для каких – нибудь социально значимых целей.

Учреждение – создано собственником для осуществления управленческих, социально-культурных или иных функций некоммерческого характера.

Государственная корпорация (ГК) – организационно – правовая форма некоммерческих организаций в России. Государственной корпорацией признаётся не имеющая членства некоммерческая организация, учрежденная Российской Федерацией на основе имущественного взноса и созданная для осуществления социальных, управленческих или иных общественно полезных функций.

Некоммерческое партнёрство (НКП) – в российском законодательстве основанная на членстве некоммерческая организация, учрежденная гражданами и (или) юридическими лицами для содействия ее членам в осуществлении деятельности, направленной на достижение социальных, благотворительных, культурных, образовательных, научных и управленческих целей. Некоммерческое партнёрство может быть создано в целях охраны здоровья граждан, развития физической культуры и спорта, удовлетворения духовных и иных нематериальных потребностей граждан, защиты прав, законных интересов граждан и организаций, разрешения споров и конфликтов, оказания юридической помощи, а также в иных целях, направленных на достижение общественных благ.

Автономная некоммерческая организация – не имеющая членства некоммерческая организация, учрежденная гражданами и/или юридическими лицами на основе добровольных имущественных взносов в целях предоставления услуг в области образования, здравоохранения, культу

Ассоциация (Союз) (лат. Associo – присоединять) – одна из организационно – правовых форм некоммерческих организаций, являющаяся добровольным объединением юридических лиц, науки, права, физической культуры и спорта и иных услуг.

3. ОПФ хозяйствующих субъектов без прав юридического лица:

Паевой инвестиционный фонд (ПИФ) является имущественным комплексом, без образования юридического лица, основанным на доверительном управлении имуществом фонда специализированной управляющей компанией с целью увеличения стоимости имущества фонда. Таким образом, подобный фонд формируется из денег инвесторов (пайщиков), каждому из которых принадлежит определённое количество паёв.

Простое товарищество – одна из организационно-правовых форм хозяйствующих субъектов, предусмотренная законодательством Российской Федерации (Гражданский кодекс РФ, ст. 1041) для занятия коммерческой деятельностью.

Филиал (от лат. Filialis – филиал) – обособленное подразделение юридического лица, расположенное вне места его нахождения и осуществляющее все его функции или их часть, в том числе функции представительства. Филиалы не являются юридическими лицами. Они наделяются имуществом создавшим их юридическим лицом и действуют на основании утвержденных им положений. Руководители филиалов назначаются юридическим лицом и действуют на основании его доверенности. Сведения о филиалах должны быть указаны в учредительных документах создавшего их юридического лица. Филиалы действуют на основании положений о филиалах, которые утверждаются органами юридического лица.

Индивидуальные предприниматели – физические лица, зарегистрированные в установленном законом порядке и осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

Крестьянское (фермерское) хозяйство – это объединение граждан, которые совместно владеют имуществом и осуществляют производственную или другую хозяйственную деятельность. После государственной регистрации крестьянско-фермерского хозяйства, его Глава является индивидуальным предпринимателем – фермером .

1. 2. 3. Открытие аптечной организации. Порядок аккредитации и лицензирования

Вновь создаваемая аптечная организация для получения статуса юридического лица должна пройти регистрацию в регистрационных органах, при этом выдается регистрационный номер (заносится в единый Государственный Реестр юридических лиц). Аптечная организация получает свидетельство о Государственной регистрации.

Юридическое лицо – организация, имеющая в собственности или в управлении обособленное имущество, отвечающее по своим обязательствам этим имуществом.

Для получения статуса юридического лица организация должна пройти регистрацию в органах местного самоуправления. Они регистрируют организацию, присваивают ей регистрационный номер, который заносится в единый государственный реестр юридических лиц, а также утверждают форму собственности. Организация получает временное свидетельство о государственной регистрации.

Для регистрации организации необходимо предоставить:

1. заявление установленной формы, за подписью;

2. учредительный протокол и учредительный договор;

3. устав аптеки;

4. документ об уплате государственной пошлины

В уставе аптечной регистрации указываются её учредители (для государственных аптек – это органы государственной власти, федерации или её субъектов; для муниципальных аптек – органы местного самоуправления; для частных аптек – различные юридические и физические лица). В уставе фиксируется адрес и юридический статус аптеки, отмечается наличие у неё печати со своим наименованием и указанием организационно–правовой формы, углового штампа, самостоятельного баланса и расчётного счёта в банке. В уставе определяются задачи и функции аптеки, а также другие виды деятельности. Устав определяет имущество и средства аптеки, права аптеки, порядок управления аптекой, права руководителя и коллектива, порядок приёма и увольнения, порядок и гарантии оплаты труда, порядок контроля за деятельностью аптеки, её отчётностью, порядок прекращения деятельности и причины.

Юридическое лицо, созданное одним учредителем действует на основании устава, который утверждает учредитель. Если учредителей несколько, то между ними обязательно заключается учредительный договор, предоставляемый в регистрационные органы вместе с уставом.

Учредительный договор – это договор, заключаемый в письменном виде между представителями организации, в котором они обязуются создать юридическое лицо, определяют порядок совместной деятельности по его созданию, условие передачи ему своего имущества и участие в его деятельности.

Учредительный договор определяет также порядок и условия распределения между учредителями прибыли и убытков, управление деятельностью юридического лица и выхода учредителей из его состава.

После регистрации на основании полученного временного свидетельства аптека открывает расчётный счёт в банке. Для открытия счёта ей необходимо встать на учёт:

1. в налоговых органах;

2. органах государственной статистики;

3. в фонде занятости населения;

4. в пенсионном фонде;

5. территориальном фонде обязательного медицинского страхования;

6. фонде социального страхования

После этого аптечная организация обменивает временное свидетельство на постоянное и с этого момента официально существует как юридическое лицо. Однако, она ещё не имеет права осуществлять фармацевтическое обслуживание населения и ЛПУ. Для получения такого права каждая аптечная организация должна пройти аккредитацию, сертификацию и получить лицензию на фармацевтическую деятельность .

Аккредитация – это процесс, определяющий соответствие места и условий фармацевтической деятельности, установленным требованиям к организации лекарственной помощи и услугам.

После аккредитации аптечная организация и работающие в ней специалисты проходят сертификацию.

Сертификация – это процесс получения сертификата, подтверждающего соответствие условий деятельности (для организаций) или уровня подготовки (для специалистов) установленным стандартам.

Целью аккредитации и сертификации является гарантия качества обслуживания населения. Аккредитация, сертификация и лицензирование вновь открываемой аптечной организации осуществляются одновременно специально уполномоченными органами исполнительной власти территории РФ.

Перед тем как аптечная организация получит сертификат и лицензию проводится проверка квалификационного состава организации, наличия собственной или арендованной материально-технической базы, действующих НД в соответствующих видах фармацевтической деятельности, соблюдение санитарно–гигиенических норм, противопожарной безопасности и охранных мероприятий, правил охраны труда и техники безопасности, торговли и реализации фармацевтической продукции, наличие сертификатов качества на товары.

Для проверки соответствия организации существующим стандартам лицензирующие органы привлекают на контрактной основе независимых экспертов, в качестве которых выступают опытные специалисты с высшим фармацевтическим образованием. По итогам экспертной проверки составляется акт экспертизы. В результате сертификации аптечной организации выдаётся аккредитационный сертификат соответствия условий деятельности установленным стандартам .

К фармацевтической деятельности в РФ допускаются лица, получившие фармацевтическое образование и специальное звание, имеющий диплом и сертификат специалиста. Сертификацию специалистов проводят государственные учебные заведения, осуществляющие дополнительное профессиональное образование и профессиональные фармацевтические ассоциации, получившие на это разрешение федеральных органов власти. Специалисты, прошедшие полный курс обучения, сдают сертификационный экзамен. Успешно сдавшие его получают сертификат специалиста, свидетельствующий о соответствии уровня подготовки специалиста государственным образовательным стандартам и квалификационным требованиям. Сертификат специалиста действует на всей территории РФ и подтверждается через каждые 5 лет после соответствующей подготовки в системе дополнительного профессионального образования. Сертификаты аптечной организации и специалистов являются необходимыми для получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

1. Согласно Федеральному закону от 04.05.2011 № 99 – ФЗ (ред. От 19.10.2011) «О лицензировании отдельных видов деятельности» .

Лицензирование – это мероприятие, связанное с выдачей государственных разрешений, приостановлением их действия и аннулированием, а также надзором лицензирующих органов за соблюдением организациями лицензионных требований и условий.

Лицензирование является формой государственного регулирования фармацевтической деятельности, в соответствии с законодательством РФ, приказами и распоряжениями МЗ РФ, а также способами контроля государства за соблюдением фармацевтическими организациями требований нормативно – правовых актов, предъявляемых к деятельности, связаны с оказанием лекарственной помощи населению.

Основная цель лицензирования – оценка возможности оказания фармацевтической организации различных видов квалифицированной лекарственной помощи и выдача государственного разрешения на право заниматься фармацевтической деятельностью.

Лицензия – это официальный документ разрешающий осуществление указанного в нём вида деятельности в течении установленного срока и определяющим обязательное для исполнения требования и условия его осуществления. Бланк лицензии имеет степень защищённости на уровне ценной бумаги на предъявителя, учётную серию и номер .

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности выдается при наличии документов, подтверждающих право соискателя лицензии на использование помещений в целях осуществления фармацевтической деятельности, наличие сертификатов у специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 06 июля 2006 года №416 (далее Положение №416, которое устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств,

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (пункт 5.3.1.2. Положения №323).

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

1. наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

2. соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28 декабря 2010 г. N 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

3. соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований Федерального закона от 12.04.2010 № 61 – ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей»;

4. соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61 – ФЗ «Об обращении лекарственных средств», и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

5. соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии Федерального закона от 12.04.2010 № 61 – ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

6. наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

7. наличие у индивидуального предпринимателя – соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

8. наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;

9. повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.

Гражданская ответственность за торговлю лекарственными средствами без лицензии предусмотрена статьей 173 ГК РФ, в которой сказано, что:

«Сделка, совершенная юридическим лицом в противоречии с целями деятельности, определенно ограниченными в его учредительных документах, либо юридическим лицом, не имеющим лицензию на занятие соответствующей деятельностью, может быть признана судом недействительной по иску этого юридического лица, его учредителя (участника) или государственного органа, осуществляющего контроль или надзор за деятельностью юридического лица, если доказано, что другая сторона в сделке знала или заведомо должна была знать о ее незаконности».

Таким образом, суд может признать все сделки, совершенные организацией, недействительными и она лишится всего дохода от осуществляемого вида деятельности.

Административная ответственность за осуществление деятельность без лицензии предусмотрена пунктом 1 статьи 6.2 КоАП РФ.

«1. Занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью лицом, не имеющим лицензию на данный вид деятельности,

– влечет наложение административного штрафа в размере от двадцати до двадцати пяти минимальных размеров оплаты труда».

Уголовная ответственность установлена статьей 235 УК РФ.

«1. Занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью лицом, не имеющим лицензии на избранный вид деятельности, если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью человека,

–наказывается штрафом в размере до ста двадцати тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года, либо ограничением свободы на срок до трех лет, либо лишением свободы на срок до трех лет.

2. То же деяние, повлекшее по неосторожности смерть человека,

– наказывается ограничением свободы на срок до пяти лет или лишением свободы на тот же срок».

Статья 171 УК РФ предусматривает:

«1. Осуществление предпринимательской деятельности без регистрации или с нарушением правил регистрации, а равно представление в орган, осуществляющий государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, документов, содержащих заведомо ложные сведения, либо осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) в случаях, когда такое разрешение (лицензия) обязательно, или с нарушением лицензионных требований и условий, если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере,

– наказывается штрафом в размере до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательными работами на срок от ста восьмидесяти до двухсот сорока часов, либо арестом на срок от четырех до шести месяцев.

2. То же деяние:

а) совершенное организованной группой;

б) сопряженное с извлечением дохода в особо крупном размере,

– наказывается штрафом в размере от ста тысяч до пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет либо лишением свободы на срок до пяти лет со штрафом в размере до восьмидесяти тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до шести месяцев либо без такового» .

На основании вышеизложенного можно сделать вывод, что каждая организация, занимающаяся реализацией, изготовлением, хранением ЛС должна пройти аккредитацию и получить лицензию.

В Федеральном законе РФ от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ст. 4 определяются основные понятия, используемые в фармации:

· фармацевтическая деятельность – деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов;

· обращение лекарственных средств – разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

Однако, данные понятия в полном объёме не применимы к деятельности аптек ЛПУ, которые не осуществляют ни оптовую, ни розничную торговлю, некоторые больничные аптеки не занимаются изготовлением лекарств. Из приведённых выше понятий к ним применимы такие виды работ, как: хранение, перевозка, контроль качества лекарств, изготовление, применение, уничтожение лекарственных средств.

Как правило, аптека ЛПУ не является юридическим лицом, а представляет собой структурное подразделение медицинской организации, поэтому к ней применимо понятие «применение лекарственных средств», иначе цикл обращения лекарственных средств не будет замкнутым. Соответственно, деятельность аптек ЛПУ через обращение лекарственных средств косвенно подводится к фармацевтической деятельности, которая в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» , является лицензируемой. Однако данный закон оставляет много вопросов по лицензированию аптек ЛПУ, а также по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

Приказом Минздравсоцразвития России от 27 июля 2010 г. №553н «Об утверждении видов аптечных организаций» утверждены виды аптечных организаций: аптека, аптечный пункт и аптечный киоск. В свою очередь аптеки подразделены на аптеки готовых лекарственных форм; производственные; производственные с правом изготовления асептических лекарственных препаратов. Как видно, действующим приказом не выделены аптеки учреждений здравоохранения (аптеки ЛПУ), которые функционируют как структурные подразделения медицинских организаций.

Единичные приказы, которые регламентируют деятельность больничных (межбольничных) аптек и аптек ЛПУ (приказ Минздрава СССР от 23.06.1983 №758 «О положении и штатах хозрасчётных межбольничных (больничных) аптек» и приказ Минздрава СССР от 02.06.87 №747 «Об утверждении «Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и ИМН в ЛПУ здравоохранения, состоящих на государственном бюджете СССР») морально устарели, поскольку разрабатывались для аптек, действующих в советской экономической системе.

Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утверждённый приказом Минздравсоцразвития России от 04.03.2003 №80, регламентирующий деятельность аптечных учреждений, не распространяется на деятельность аптек ЛПУ и межбольничных аптек.

В 2008 г. Росздравнадзором были утверждены методические рекомендации «Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений». Этот документ не носит нормативно-правового статуса, тем не менее, в нём чётко излагается порядок проведения контрольных мероприятий и по каждому пункту даются ссылки на нормативные документы, которые эти требования регламентируют.

Хранение лекарственных средств в медицинских организациях осуществляется не только в аптеках, но и в лечебных отделениях (как правило, в кабинете старшей медицинской сестры), при этом не всегда соблюдаются условия хранения, что может привести к снижению эффективности и качества применяемых ЛС.

Между тем, учитывая требования действующих нормативных правовых актов, соблюдать в отделении условия хранения разных групп лекарственных средств (иммунобиологические препараты, наркотические средства и психотропные вещества и их прекурсоры, лекарственные средства, включённые в перечень сильнодействующих средств, ЛС, обладающие огнеопасными, взрывоопасными свойствами и др.), достаточно проблематично. К тому же требования к условиям хранения периодически изменяются. С вступлением в силу первой части Государственной Фармакопеи XII издания изменились некоторые параметры режима хранения лекарственных средств. В частности, появилось новое понятие хранения препаратов «в холодильнике» (от 2 до 80С). Расширились интервалы для понятий «холодное или прохладное место» (с 8 до 150С) и «комнатная температура» (ранее 18-200С, теперь – 15-250С). Также в новом издании Фармакопеи XII появилась расшифровка рекомендуемых производителем условий хранения. Например, если в инструкции по применению лекарственного препарата рекомендуется «хранить при температуре не выше 300С», в Фармакопеи XII издания даётся расшифровка, что интервал температур составляет от 2 до 300С. При рекомендации производителя «хранить при температуре не ниже 80С, интервал температур составляет от 8 до 250С и т.д. Кроме того, в документе даётся определение понятия «сухое место» (место с относительной влажностью не более 40% при комнатной температуре или эквивалентном давлении паров при другой температуре). Все эти параметры необходимо учитывать при организации хранения лекарственных препаратов.

Соблюдение регламентированных условий хранения разных групп лекарственных средств возможно лишь в специальных помещениях аптеки. Однакони одним нормативным документом не закреплена обязательность организации аптек в ЛПУ, не определены их статус, задачи, функции, не разработано Положение об аптеке ЛПУ, не регламентирован порядок обращения ЛС в медицинской организации.

Проблемами аптек ЛПУ являются также:

· слабая материально-техническая база аптеки ЛПУ;

· устаревшее оборудование, которое не позволяет обеспечить изготовление в аптечных условиях лекарств хорошего качества;

· низкий профессиональный уровень подготовки специалистов;

· недостаточное внедрение автоматизации в работу аптек ЛПУ;

· отсутствие доступа к информационным ресурсам, а при их наличии – нежелание работать с информационными базами;

· отсутствие внутрибольничного фармацевтического контроля;

· недооценка роли аптек в организации рациональной фармакотерапии и снижении ресурсоёмкости учреждений здравоохранения.

Наиболее проблемными вопросами в настоящее время аптечное изготовление лекарственных средств.

Изучение номенклатуры ЛП, изготовляемых в аптеках, показало, что действующим приказом МЗ РФ от 16.07.97 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» предусмотрено изготовление ЛП более чем по 245 прописям, среди которых значительную часть составляют стерильные растворы. К стерильным растворам аптечного изготовления, согласно приказу, отнесены: растворы для инъекций и инфузий (57 прописей), глазные капли (55 прописей), офтальмологические растворы для орошений (2 прописи), все растворы и масла для новорожденных детей (37 прописей), отдельные растворы для наружного применения. Предусмотрено также изготовление в аптеках мазей (10 прописей), порошков (11 прописей), микстур и растворов для внутреннего употребления (11 прописей), капель для носа и растворов для наружного применения (10 прописей) и др.

По мнению работников ЛПУ, изготовление лекарственных средств в больничных аптеках, на сегодняшний день необходимо. Их аргументация:

· промышленностью производится не вся необходимая номенклатура лекарственных средств;

· не всегда ЛС выпускаются в необходимых для применения фасовках;

· стоимость изготовленных в аптеке ЛП значительно дешевле аналогичных промышленного производства, и это жизненно важно с учётом существующего финансирования здравоохранения.

Что касается стоимости ЛП внутриаптечного изготовления – в существующих условиях почти никто не считает полную себестоимость их изготовления. В ЛПУ учитывают лишь стоимость субстанций (без стоимости стекла, укупорочных средств, всех затрат на технологический процесс изготовления и контроля и содержания аптеки).

Между тем, изготовление ЛС в условиях аптек (особенно растворов для инъекций и инфузий) в настоящее время является проблематичным и основные проблемы связаны с обеспечением качества изготовленных ЛП.

Аптечные технологии — это в большей степени технологии индивидуального изготовления экстемпоральных лекарственных средств для пациента. Однако сегодня в больничных аптеках, по сути, налажено серийное производство инфузионных растворов, соответствие которых показателям качества не всегда подтверждено. Между тем, больной должен получить качественную медицинскую помощь. Для соблюдения таких условий требуется соответствующее оборудование, которого в большинстве аптек просто нет. Стерильные растворы изготавливаются в производственных аптеках без соблюдения условий GMP, и у больных не исключены пирогенные реакции.

В соответствии с Федеральным законом №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (гл. 10, ст. 56), с 1 сентября 2010 г. «не допускается изготовление аптечными организациями лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации», что позволит исключить дублирование при аптечном изготовлении лекарственных средств, которые производятся в условиях промышленного производства.

Таким образом, из состава экстемпоральной рецептуры аптек исключены инфузионные и инъекционные растворы (в аналогичной дозировке и фасовке), а также другие прописи, представленные на отечественном фармацевтическом рынке в виде готовых лекарственных форм. Из состава экстемпоральной рецептуры уходят различные дозировки изотонического раствора (0,9% раствора натрия хлорида), растворы глюкозы, натрия гидрокарбоната, перекиси водорода, метиленовой сини, Рингера и Рингера-Локка и другие лекарства. Последствия и для самих производственных аптек, и для ЛПУ, которых те снабжают в рамках госпитальных закупок, весьма плачевные, содержать их становится нерентабельно. Представители практической фармации к нововведению относятся весьма неоднозначно и говорят о возможном закрытии многих больничных и межбольничных аптек, занимающихся лекарственным обеспечением ЛПУ.

Однако, далеко не все лекарства, приготовленные ex tempore, можно заменить готовыми лекарственными средствами, а некоторые прописи просто невозможно воспроизвести в заводских условиях. Например, только в условиях аптеки готовятся стерильные растворы для внутреннего применения у новорождённых – растворы глюкозы 5%, кислоты аскорбиновой 1%, а также микстура Павлова, промышленные аналоги которых содержат в своём составе стабилизаторы и регуляторы кислотности, что делает невозможным их применение у грудных детей. Некоторые лекарственные средства выпускаются промышленностью не во всех необходимых фасовках, так, например, раствор димедрола 1% в стационарах используется во флаконах объёмом 50 и 100 мл, а промышленностью производится только раствор димедрола 1% в ампулах по 1 мл №10.

Такие инъекционные лекарственные средства, как растворы натрия хлорида 10%, калия хлорида 10%, новокаина 1%, натрия сульфата 20% отсутствуют среди препаратов промышленного производства и их готовят в условиях аптек.

Кроме того, некоторые препараты не выдерживают длительного срока хранения, их изготовление возможно только в больничной аптеке за счёт сокращения времени между изготовлением ЛС и использованием его в стационаре. Растворы калия перманганата (0,1%, 0,2–0,5%, 1–5%) и йода (1% и 10%) из-за химической нестабильности не имеют «заводского варианта», их срок годности – до 10 суток.

К тому же, есть проблемы по размещению и правильному хранению продукции заводского изготовления на площадях ЛПУ. Их бюджеты не позволят открыть лицензированные аптечные склады, снабжённые холодильниками и специальным оборудованием, к тому же на закупку больших объёмов заводских лекарственных форм потребуется отвлечение большого объёма средств.

Так что полностью отказаться от аптечного изготовления представляется нецелесообразным, однако проблемными вопросами изготовления ЛС в аптеке остаются: материально-техническое обеспечение производственного процесса (наличие соответствующих дистилляторов, средств механизации, исходного сырья соответствующего качества, посуды и др.), материальное обеспечение службы качества (современные лаборатории и оборудование для анализа, реактивы, индикаторы и др.), качество субстанций и воды, соответствие качества укупорочных материалов (пробок) требованиям НД, соответствующее качество обработки посуды, обучение и аттестация персонала и др.

Основным документом является Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12.04.2010.

Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением — разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Ежедневная работа среднего медицинского персонала больницы, наряду с аптечным подразделением, связана с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения в части систематизации их хранения, учета и контроля за расходованием, сроками годности, а также соблюдением правил хранения. В связи с этим медицинский персонал также должен знать законодательные и правовые документы в сфере обращения лекарственных средств и иметь представление о деятельности аптеки ЛПУ.

Существующая нормативно-правовая база по порядку обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, как правило, направлена на розничные аптеки и оптовую продажу, а информация для аптек учреждения здравоохранения (больничных аптек) носит фрагментарный характер, нет современных специализированных документов, рекомендаций, которые регламентировали бы порядок обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в ЛПУ.

Аптеки медицинских организаций осуществляют снабжение лечебно-профилактических учреждений лекарственными препаратами, предметами гигиены, санитарии и другими средствами медицинского назначения.

В ст. 4 Закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств” определено понятие «аптечная организация” – «организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона”.

В этой формулировке также имеется в виду организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами. Кроме того, само словосочетание «структурное подразделение медицинской организации, осуществляющее розничную торговлю лекарственными препаратами” в контексте ст. 55 «Порядок розничной торговли лекарственными препаратами” Закона № 61-ФЗ говорит об обособленных подразделениях медицинской организации (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.

В этих структурных подразделениях можно осуществлять розничную торговлю лекарственными средствами при наличии у медицинской организации лицензии на фармацевтическую деятельность, а у медицинского работника – документа о прохождении обучения по вопросам розничной реализации лекарственных средств.

В свете действующей терминологии больничная аптека должна называться «аптека медицинской организации”, однако этот термин пока не фигурирует ни в одном нормативном документе.

Аптеки ЛПУ выполняют следующие виды работ (услуг):

1. снабженческие(определение потребности в ЛС, организация закупок ЛС , выбор поставщиков на конкурсной основе, выбор конкурентоспособных препаратов, определение норматива товарных запасов (НТЗ, документальное оформление поставок ЛС, приобретение ЛС и изделий медицинского назначения , хранение и др.);

2. производственные (изготовление, фасовка ЛС и контроль качества изготовленных лекарственных форм);

3. отпуск ЛС и ИМН в подразделения ЛПУ (целесообразно на основе формирования ЛС для каждого пациента и их персонифицированного учёта на базе аптеки);

4. обеспечение ЛС и другими фармацевтическими товарами пациентов ЛПУ (розничная реализация);

5. информационные, консультационные (предоставление формулярной комиссии ЛПУ информации о ЛС, их эффективности, безопасности, фармакоэкономические показатели, обеспечение медицинского персонала профессиональной информацией о ЛС);

6. надзорные(фармацевтический контроль качества ЛС, их использования в ЛПУ и предоставления ФУ, фармаконадзор);

7. услуги, связанные с НС и ПВ (приобретение, хранение, отпуск, реализация, использование, перевозка и пересылка, уничтожение, внутренний фармацевтический контроль их использования в ЛПУ).

Аптечные организации, обслуживающие лечебно-профилактические учреждения (ЛПУ), являются учреждениями здравоохранения и могут быть как государственной, так и частной формы собственности, осуществляющими свою деятельность на основании лицензии на фармацевтическую деятельность, выданной в установленном порядке (в соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности», определяющим порядок лицензирования).

Оборот наркотических средств и психотропных веществ (приобретение, хранение, отпуск, реализация и др.), подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 N 681, списка II и списка III(в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах»), должен осуществляться только при наличии лицензии на соответствующие виды деятельности.

Порядок предоставления, переоформления и продления лицензии в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, причины отказа в предоставлении лицензии, приостановки действия или аннулирования лицензии для аптек, обслуживающих ЛПУ, установлены законодательными и нормативно-правовыми актами Российской Федерации.

Аптеки, обслуживающие ЛПУ, в своей работе должны руководствоваться определенными требованиями, установленными государственными стандартами и другими нормативными документами, по изготовлению и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, правилами охраны труда и техники безопасности, а также санитарными и противопожарными правилами.

Аптечные организации, обслуживающие лечебно-профилактические учреждения, могут быть представлены:

— межбольничной;

— больничной;

— аптекой учреждения здравоохранения.

Межбольничная аптека является самостоятельным юридическим лицом, имеющим собственные оборотные средства, и организуется для обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения лечебно-профилактических учреждений различных форм собственности, имеющих соответствующие лицензии, а также для оказания фармацевтических услуг населению.

Больничная аптека является структурным подразделением стационара и организуется для обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения всех отделений данного учреждения. Больничная аптека непосредственно не производит отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения населению.

Аптека учреждения здравоохранения организуется для обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения таких лечебно-профилактических учреждений, как поликлиники, диспансеры, диагностические центры и др.

Деятельность аптечных организаций, обслуживающих лечебно-профилактические учреждения, осуществляется путем предоставления фармацевтических услуг. Под фармацевтическими услугами следует понимать совокупность мероприятий по обеспечению лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения отделений и кабинетов лечебно-профилактических учреждений.

Аптечные организации, обслуживающие лечебно-профилактические учреждения, могут осуществлять следующие функции (виды услуг):

— обеспечение лечебно-профилактических учреждений готовыми лекарственными средствами, в том числе и наркотическими средствами и психотропными веществами, предметами санитарии, гигиены и ухода за больными, перевязочными материалами, дезинфицирующими средствами и другими изделиями медицинского назначения;

— изготовление, контроль качества и отпуск лекарственных препаратов по требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями, контроль их качества, фасовка готовых лекарственных средств и лекарственного растительного сырья с последующим отпуском лечебно-профилактическим учреждениям различного профиля;

— предоставление медицинским работникам лечебно-профилактических учреждений необходимой информациио лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения, зарегистрированных и представленных на фармацевтическом рынке Российской Федерации;

— контроль за соблюдением порядка учета, расходования и хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в отделениях и кабинетах лечебно-профилактических учреждений.

Лечебно-профилактическое учреждение как самостоятельное юридическое лицо имеет право организовывать, помимо больничных аптек, аптечные пункты (киоски), осуществляющие реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями ОСТа 91500.05.0005-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».

Аптеки, обслуживающие лечебно-профилактические учреждения, отпускают готовые лекарственные средства отечественные и импортные, зарегистрированные в установленном порядке или изготовленные в аптеке по унифицированным прописям и по требованиям отделений (кабинетов) учреждения здравоохранения.

Не допускается реализация лекарственных средств и других изделий медицинского назначения, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, незаконных копий лекарственных препаратов.

Аптеки, обслуживающие лечебно-профилактические учреждения, должны располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранность качества и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения при их изготовлении, контроле качества, хранении, реализации.

Аптечные организации, обслуживающие лечебно-профилактические учреждения, могут быть базой для проведения научных исследований, а также производственной практики учащихся средних и высших фармацевтических учебных заведений.

В больничной аптеке и аптеке, обслуживающей лечебно-профилактическое учреждение, в доступных местах должна быть размещена следующая информация:

-копии лицензий на фармацевтическую деятельность в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

-информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью региона;

-график, режим приема требований и отпускалекарственных средств и изделий медицинского назначения отделениям лечебно-профилактического учреждения;

-информация о мероприятиях, проводимых администрацией больничной аптеки (санитарные дни, техучеба и т.п.);

-информация о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке.

В межбольничной аптеке в доступных местах должна быть размещена следующая информация:

-копии лицензий на фармацевтическую деятельность и другие виды деятельности в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

-информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью региона;

-книга отзывов и предложений;

-о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготноеобеспечение, внеочередное обслуживание;

-о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение;

-о дежурном администраторе;

-информация о номерах телефонов и режиме работы региональной фармацевтической службы;

-информация о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров;

-информация о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке;

-копия или выписка из Федерального закона «О защите прав потребителей»;

-копия или выписка из Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, иперечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденных в установленном порядке.